10 SETTEMBRE 2025 – SUMMER SCHOOL VENEZIA: THE FUTURE OF LIFE SCIENCES, PROGRESSI IN MEDICINA
ACCESSO ALL’INNOVAZIONE IN SANITÀ, COME FAR PROGREDIRE IL NUOVO WELFARE
RAZIONALE SCIENTIFICO
104 erano i nuovi medicinali che EMA all’inizio del 2024 stava valutando con il parere previsto per fine anno: 65 sono medicinali contenenti nuovi principi attivi di cui 28 in area oncologica ed oncoematologica, 24 farmaci orfani, 13 in area ematologica, 10 in area neurologica, 17 equivalenti e 22 biosimilari. Ma ancora in fase di valutazione anche 73 nuove indicazioni terapeutiche, relative a 69 medicinali già autorizzati in oncologia/oncoematologia, immunologia-reumatologia-trapianti, malattie infettive, neurologia/psichiatria, ematologia, pneumologia-allergologia, cardiovascolare, dermatologia. Infine sempre per questo 2024, 129 farmaci promettenti, di elevato interesse per la salute pubblica e destinati a pazienti con esigenze terapeutiche insoddisfatte, sono stati inizialmente ammessi al programma PRIME, attraverso il quale viene fornito supporto scientifico e normativo durante la fase di sviluppo. Si tratta per lo più di terapie avanzate di cui l’area oncologica è la più rappresentata, seguita dalle aree di ematologia, endocrinologia-ginecologia-fertilità-metabolismo, neurologia e vaccini.
Come si vede uno tsunami di innovazione terapeutica che continua ad inciampare in Italia in un ritardo nella messa a disposizione dei pazienti in maniera equanime in molte regioni italiane. A fronte di questo scenario l’ente regolatorio AIFA ha messo in atto una profonda riforma, che si spera possa accelerare gli attuali percorsi. Oltre a questo la finanziaria ha previsto una nuova redistribuzione del fondo dedicato all’innovazione, prevedendo una quota di esso da assegnare alle regioni per i farmaci a innovatività condizionata per cui è richiesta immediata disponibilità di accesso, con l’intento di alleggerire il carico delle regioni su una spesa ospedaliera oramai fuori controllo in tutte le regioni.
Restano comunque molti nodi chiave da sciogliere sia a livello di autorità centrali che periferiche: a partire da alcune procedure di AIFA che riproducono quelle già attuate da EMA, all’utilizzo dei dati dei registri AIFA per valutare l’impatto reale dell’innovazione terapeutica sulla salute dei cittadini al fine di una possibile rivalutazione della medesima, agli ostacoli regionali alle terapie innovative con il timore delle ricadute alla fine triennale della copertura da parte del fondo, alla inutile stipulazione di gare per farmaci il cui prezzo non trattabile e’ stato determinato da AIFA e valido in tutto il territorio nazionale.
Il settore dei dispositivi medici rappresenta Un settore che in Italia, genera un valore di 18,3 miliardi di euro ed è caratterizzato da investimenti ingenti in Ricerca e Sviluppo con oltre 4600 imprese che producono e distribuiscono dispositivi medici fornendo servizi connessi. Anche in questo ambito non mancano però le criticità da affrontare fra cui regolamenti che hanno prodotto vincoli in particolare per le piccole medie imprese molto presenti sul territorio nazionale.
A questo scenario si aggiunge la mancanza di condizioni favorevoli , anche per le aziende straniere, per investire in ricerca e sviluppo (normativa sul payback e nuova tassa dello 0,75% sul fatturato) con il rischia di spingere le imprese a investire più all’estero e a impoverendo l’occupazione altamente specializzata. È fondamentale quindi allora cercare nuove soluzioni da adottare per una governance dei dispositivi medici che favorisca l’innovazione nel nostro paese.
A questo scopo il nuovo Programma Nazionale HTA nasce per supportare la creazione di un nuovo modello di governance dei dispositivi medici nel SSN e si basa, sull’utilizzo dell’HTA a tutti i livelli decisionali del nostro del SSN in maniera integrata, evitando duplicazioni, in tutti i momenti del ciclo di vita di una tecnologia, dal momento dello sviluppo nelle diverse fasi di ricerca, alla sua introduzione sul commercio fino al momento della sua obsolescenza.
In entrambe i settori vi è piena consapevolezza che il perdurare il concetto ragionieristico di innovazione in sanita come costo anziché come fondamentale investimento in salute ed economico, non possa portare che ad una recessione del paese Italia, cozzando fortemente con i principi di un settore in cui l’investimento in innovazione è il più alto tra tutti i campi, campi diversi in cui invece viene considerato motore strategico di crescita.
Troppo rapidamente abbiamo dimenticato la lezione della pandemia per cui senza la salute non c’è economia e non solo viceversa. Motore Sanità nel corso della tradizionale ma rinnovata summer school 2025 alla luce dei tanti cambiamenti in atto vorrebbe rifare il punto della situazione attraverso un’analisi dei problemi e la ricerca di soluzioni sostenibili.
