MEDICI NEL FUTURO FARMACI EQUIVALENTI-BIOSIMILARI QUALITÀ, EFFICACIA E SOSTENIBILITÀ

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– Luca Gallelli, Docente di Farmacologia presso l’Università degli Studi di Catanzaro

Relatori

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Il farmaco equivalente, inizialmente definito generico, è stato introdotto nel mercato farmaceutico italiano nel 1995. In questi 20 anni ed oltre il farmaco ha gradualmente visto aumentare le sue prescrizioni da parte dei medici e l’utilizzo da parte dei pazienti.

La percentuale d’impiego dei farmaci equivalenti in italia a fine 2015 è superiore al 26% del totale dei farmaci di “fascia ” ma nonostante questo, il nostro rimane uno degli ultimi paesi d’europa per uso dei farmaci equivalenti, mentre in inghilterra e in germania la percentuale d’impiego si avvicina al 70%.

Questo ritardo italiano è dovuto ad una percezione non sempre positiva da parte dei medici e dei pazienti, causata a sua volta da un’informazione molto spesso superficiale e in alcuni casi distorta, che ha condizionato la classe medica e l’opinione pubblica.

I farmaci biotecnologici (biotech) rappresentano una delle novità terapeutiche più rilevanti di questi ultimi anni sia per il loro impatto sulla terapia di molte patologie sia perché hanno aperto nuove strade per interventi farmacologici innovativi. La gran parte dei farmaci biotech di prima generazione si sta avvicinando alla data di scadenza della copertura brevettuale e per alcuni di essi tale data è imminente o già scaduta. Ciò rende possibile l’introduzione sul mercato di farmaci definiti biosimilari che come i farmaci generici (oggi definiti equivalenti) potranno essere immessi sul mercato una volta che gli originatori non saranno più coperti da brevetto. I biosimilari, a differenza degli equivalenti, come indicato dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA), vengono autorizzati valutando anche dati aggiuntivi, in particolare dati tossicologici e clinici. Per le loro caratteristiche biotecnologiche i farmaci biosimilari sono valutati dall’EMEA tramite procedura centralizzata e se ne può chiedere l’autorizzazione all’immissione in commercio solo in riferimento ad un biotecnologico autorizzato dalla Comunità Europea.

L’evento di formazione rivolto ai futuri medici si pone l’obiettivo di spiegare quale sia la reale efficacia e sicurezza dei farmaci equivalenti, dei farmaci biosimilari, nonché il loro valore farmaco-economico, indispensabile per la sostenibilità dei sistemi sanitari in tutto il mondo.